【華文版】
205款快篩EUA將到期 15家申請許可證2家已通過
【羅盛滿/新竹竹東海陸腔】COVID-19防疫5月1日降級,共計205款快篩試劑緊急使用授權(EUA)6月30日到期,將不能再輸入或製造。食藥署今天表示,目前有15家業者申請正式醫材許可證,其中2家已通過。
由於COVID-19(2019冠狀病毒疾病)流感化、防疫常態化,從5月1日起從第5類法定傳染病改為第4類、中央流行疫情指揮中心同步解編,現有205款快篩試劑EUA也將在6月30日到期。
衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳今天下午接受媒體聯訪表示,屆時將不能製造、輸入,得重新申請正式醫材許可證,才能在國內販售使用。
不過,陳惠芳強調,市面流通的產品仍可使用至有效期限,不受影響。
陳惠芳表示,已有15家業者向食藥署申請正式醫材許可證,其中2家通過;一般申請醫療器材許可證審核時間需約3個月,食藥署接獲申請後將儘快加速審查。
此外,衛福部疾病管制署日前公布,近4週監測總計,本土檢出病毒株XBB占79%,已為主流株,且根據世界衛生組織(WHO)資料,全球XBB及其衍生變異株占比約86.7%。
有醫師認為近期快篩試劑準確率剩7成,質疑有3成民眾延誤就醫。陳惠芳表示,6月21日於WHO官網再確認,XBB1.5變異株相較於BA.2、BA.5變異株,主要變異發生於S蛋白,台灣核准的COVID-19快篩試劑,皆是偵測病毒N蛋白,評估應不影響檢測XBB1.5性能。
她進一步說明,經搜尋美國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家衛生主管機關,未有國內核准的抗原產品檢測受XBB1.5變異株影響相關資訊,且目前未接獲有關XBB變異株影響檢測試劑性能通報。
陳惠芳解釋,家用COVID-19快篩試劑有反應快速且方便使用的特性,但受限於設計原理,靈敏度不如核酸檢驗,應搭配臨床症狀綜合判斷;已要求業者限期1個月內,提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告,並正建立檢驗系統,後續將評估進行各家庫存產品對XBB的檢驗性能,以確保民眾權益。(中央社)
【客文版】
205款快篩EUA黏皮愛到期 15家申請許可證有2家已經通過
COVID-19防疫5月初1起勢降級,一共有205款快篩試劑緊急使用授權(EUA)在6月30到期,到時就做毋得再過輸入或者製造。食藥署今晡日表示,目前有15家業者申請正式醫材許可證,其中有2家已經通過。
因為COVID-19(就係2019冠狀病毒疾病)流感化、防疫常態化,從5月初1起勢從第5類法定傳染病改做第4類、中央流行疫情指揮中心同步解編,現下有205款快篩試劑EUA乜會在6月30到期。
衛生福利部食品藥物管理署个副署長陳惠芳今晡日下晝接受媒體聯訪時表示,到時就做毋得製造摎輸入,愛重新申請正式醫材許可證,正做得在國內賣摎使用。
毋過,陳惠芳強調,市面頂流通个產品還係做得使用到有效期限,無受著影響。
陳惠芳表示,已經有15家業者摎食藥署申請正式醫材許可證,其中有2家通過;一般申請醫療器材許可證審核時間需要大概3隻月,食藥署接著申請過後會煞煞加速審查。
另外,衛福部疾病管制署日前公布,將近4隻禮拜个監測總計,本土檢驗出病毒株XBB占了79%,已經係主流株,還過根據世界衛生組織(WHO)資料,全球XBB還過佢衍生變異株占比大概86.7%。
有醫師認為這駁仔个快篩試劑準確率伸7成,質疑有3成鄉親延誤就醫。陳惠芳表示,6月21在WHO官網再過確認,XBB1.5變異株摎BA.2、BA.5變異株相比較,主要變異發生在S卵白,台灣核准个COVID-19快篩試劑,都係偵測病毒N卵白,評估應該毋會影響檢測XBB1.5性能。
佢進一步說明,經過搜尋米國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡這兜國家个衛生主管機關,吂有國內核准个抗原產品檢測受著XBB1.5變異株影響个相關資訊,還過目前無接著有關XBB變異株影響檢測試劑性能通報。
陳惠芳解釋,家用COVID-19快篩試劑有反應當遽摎方便使用个特性,但係受著限制在設計原理,靈敏度無核酸檢驗恁好,應當搭配臨床症狀綜合判斷;已經要求業者限期1隻月之內,提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能个評估報告,摎當在該建立檢驗系統,後續會評估進行各家个庫存產品對XBB个檢驗性能,來確保鄉親个權益。
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